انسولین رگولار انسانی USP (با منشأ DNA نوترکیب)

محلول انسولین انسانی رگولار (ویتاسولین® آر – Vitasulin® R )، انسولین نوترکیب انسانی است که در یک سویه آزمایشگاهی غیر بیماری زای مخمر هانسنولا پلی مورفا سنتز می شود. این سلول میزبان ویژه با اضافه شدن ژن برای تولید انسولین انسانی از نظر ژنتیکی تغییر کرده است. محلول انسولین انسانی رگولار (ویتاسولین® آر)، محلولی شفاف است که کریستال های زینک در آن حل شده است. این محلول استریل جهت استفاده تزریقی است. می توان از آن به صورت زیر جلدی داخل وریدی یا عضلانی استفاده کرد.

شروع اثر ویتاسولین آر سریع و در مقایسه با سایر فرمولاسیون های طولانی مدت انسولین اثر نسبتا کوتاهی دارد. دارای طول اثر کوتاه است. مانند سایر انسولین ها اثر کاهش گلوکز ویتاسولین – آر به دلیل جذب گلوکز در بافت های بدن است. این جذب پس از اتصال انسولین به گیرنده های موجود در ماهیچه و بافت چربی رخ می دهد. اثر انسولین در کاهش قند خون نیز به دلیل مهار همزمان خروجی گلوکز از کبد رخ می دهد.

محلول انسولین انسانی رگولار (ویتاسولین® ار) در موارد زیر به کار می رود.

  • درمان همه بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
  • درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که به اندازه کافی توسط رژیم غذایی و یا داروهای کاهش قند خون خوراکی، کنترل نمی شود.
  • برای پایدار کردن شرایط اولیه دیابت در بیماران مبتلا به کتواسیدوز دیابتی ، سندرم غیر کتونی هیپراسمولار و در طول دوره هایی مانند عفونت های شدید و جراحی های بزرگ در بیماران دیابتی
  • درمان دیابت بارداری

 

ترکیبات و محتوای بسته بندی

ماده موثره انسولین رگولار است. هر میلی لیتر حاوی 100 واحد انسولین رگولار است.

سایر اجزای جانبی عبارتند از: متا کرزول و آب قابل تزریق.

هر جعبه حاوی 1 ویال 10 میلی لیتری ویتاسولین® ار ، همراه با برگ راهنمای مصرف بیمار می باشد.

 

موارد منع مصرف

  • کاهش قند خون
  • حساسیت به انسولین یا هر یک از مواد تشکیل دهنده دارو

 

هشدارها و احتیاط ها:

به علت بروز کاهش قند خون در اثر مصرف این دارو ممکن است تمرکز و سرعت واکنش بیمار دچار اختلال گردد. به بیمارانی که به طور مکرر و دوره ای دچار کاهش قند خون می شوند یا قادر به تشخیص علایم هشدار دهنده کاهش قند خون نیستند، توصیه می شود در خصوص رانندگی با پزشک خود مشورت نمایند.

تغییر در نوع انسولین مصرفی باید تحت نظر پزشک معالج صورت پذیرد. ایجاد تغییر دردوز،  نام تجاری (سازنده)، نوع (انسولین سریع ، متوسط و طولانی مدت)، گونه(حیوانی، انسانی ) و روش ساخت، میتواند منجر به تغییر دوز شود. بیمارانی که انسولین تزریقی خود را به ویتاسولین® آر تغییر می دهند ممکن است نیاز به تغییر دوز نسبت به انسولین پیشین خود داشته باشند.

 

تداخلات دارویی:

انسولین مورد نیاز ممکن است توسط داروهای با فعالیت افزایش قند خون، افزایش یابد مانند کورتیکواستروئیدها، ایزونیازید، برخی از داروهای کاهش چربی (مانند نیاسین)، استروژن ها، ضد بارداری خوراکی، فنوتیازین ها، و درمان جایگزینی تیروئید. مصرف انسولین ممکن است در حضور داروهای با فعالیت کاهش قند خون، کاهش یابد مانند داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سالیسیلات ها، آنتی بیوتیک های سولفا، داروهای ضد افسردگی (مهارکننده های مونوآمین اکسیداز)،  برخی از مهار کننده های آنزیم آنژیوتانسیون, مسدود کننده بتا آدرنرژیک, مهار کننده عملکرد لوزالمعده (به عنوان مانند اکتروتاید) و الکل. مسدود کننده های بتا آدرنرژیک ممکن است علائم هیپوگلیسمی را در برخی بیماران بپوشانند.

 

مصرف در بارداری و شیردهی:

به دلیل عدم عبور انسولین از جفت، منعی برای مصرف انسولین در هنگام بارداری وجود ندارد. کنترل مناسب قند خون مادر قبل و در حین بارداری به سلامت جنین کمک می نماید. با این حال مطالعات نشان داده اند کاهش بیش از حد قند خون مادر ممکن است مشکلاتی برای مادر و جنیـن به وجود آورد. علاوه بر عوارض ناشی از افزایش قند خون مادر، مسمومیت جنین با کاهش قند خون مادر نیز گزارش شده است  به هر حال پایش قند خون جهت مراقبت از جنین و مادر مبتلا به دیابت در طول بارداری الزامی است. نیاز به  انسولین معمولاً در سه ماهه اول کاهش یافته و در سه ماهه دوم و سوم افزایش می یابد. نظارت دقیق نوزادان متولد شده از مادران مبتلا به دیابت ضروری می باشد.

به دلیل عدم ترشح انسولین در شیر، هیچ منعی در استفاده از این دارو در مادران شیرده وجود ندارد. به این حال هنگام تجویز این دارو برای مادران شیرده احتياط لازم می بایست در نظر گرفته شود و ممکن است دوز انسولین مصرفی کاهش یابد.

 

دوز و نحوه مصرف:

دوز ویتاسولین® ار توسط پزشك بر اساس نياز بيمار تعيين مي شود. دوز معمول انسولین شما ممکن است تحت تاثیر تغییرات غذا فعالیت یا برنامه کاری شما قرار گیرد.بنابراین به دقت دستورالعمل پزشک خود را دنبال کنید. استفاده از سرسوزن مناسب برای تزریق ویتاسولین® ار اهمیت دارد. استفاده از سرنگ نا مناسب می تواند منجر به اشتباه در دوز تزریق شود و مشکلات جدی مانند کاهش قند خون یا افزایش قند خون شدید ایجاد کند.  میانگین محدوده کل نیاز روزانه انسولین برای ادامه درمان در بیماران دیابتی نوع یک روزانه بین نیم تا یک واحد بر کیلوگرم است. علاوه بر این، در مقاومت به انسولین، نیاز روزانه انسولین ممکن است قابل ملاحظه ای بالاتر باشد. در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲، الزامات انسولین پایین تر است، به عبارتی تقریباً روزانه 3/0 تا 6/0 واحد بر کیلوگرم. ویتاسولین® ار به صورت زیر جلدی در دیواره شکمی، ران، منطقه گلوتئال یا منطقه دلتوید تجویز می شود. تزریق عضلانی تحت نظر پزشک امکان پذیر است. تجویز داخل وریدی فقط برای محصولات ویال و با راهنمایی پزشک انجام شود. جهت جلوگیری از لیپودستروفی محل تزریق باید به طور مکرر تغییر یابد. تزریق انسولین باید به همراه یک وعده غذایی یا میان وعده حاوی کربوهیدرات طی مدت 30 دقیقه انجام شود. در صورت افزایش فعالیت بدنی یا تغییر رژیم غذایی ممکن است تنظیم دوز ضرورت یابد.

 

عوارض جانبی احتمالی:

  • کاهش قند خون: کاهش قندخون یکی از شایع ترین عوارض مصرف هر نوعی از انسولین می باشدکه ممکن است به دلایل مصرف بیش از حد انسولین و تأخیر و یا حذف وعده غذایی ، بیماری و ورزش شدید رخ دهد. بیماری های آدرنال، هیپوفیز، غده تیروئید یا پیشرفت بیماری کلیوی یا کبدی نیز ممکن است منجر به کاهش قند خون شود.  مصرف همزمان نوشیدنی های الکلی نیز ممکن است منجر به افت قند خون شود. تجویز همزمان با داروهای دیگر که قند خون را پایین می آورد از جمله داروهای کاهش دهنده قند خون خوراکی، سالیسیلات ها، آنتی بیوتیک های سولفا و برخی داروهای ضد افسردگی ممکن است منجر به کاهش قندخون شود. نشانه های خفیف و متوسط کاهش قند خون به طور ناگهانی اتفاق می افتند و شامل:تعریق ، سرگیجه، تپش قلب، رعشه،گرسنگی، بی قراری ، گزگز شدن دست و پا و زبان ، منگی ،عدم توانایی تمرکز، سردرد ، خواب آلودگی، اختلال در خواب ، اضطراب، تاری دید، اختلال در تکلم ، افسردگی ، تحریک پذیری، رفتار غیر عادی ، حرکت نامتعادل ، اختلال شخصیتی. نشانه های شدیدتر کاهش قندخون شامل: عدم تشخیص زمان و مکان ، بیهوشی ، حمله ناگهانی و مرگ .در نتیجه کمک کردن فوری حائز اهمیت می باشد. علائم هشدار دهنده زودهنگام کاهش قندخون ممکن است در شرایط خاصی متفاوت یا کمتر نشان داده شود، مانند مدت زمان طولانی دیابت، بیماری عصبی دیابتی، مصرف هم زمان داروهایی مانند بتا بلاکرها، تغییر در آماده سازی انسولین یا تشدید کنترل دیابت. اگرمیزان قند خون پایین تر از قند خون ناشتا است باید برای درمان افت قند خون خوردن یا نوشیدن غذاهای حاوی قند را در نظر بگیرید. افت قند خون خفیف تا متوسط ممکن است با خوردن غذا یا نوشیدنی های حاوی قند درمان شود. بیماران همیشه باید مقداری قند مانند آبنبات یا حبه قند همراه داشته باشند. افت قند شدید ممکن است نیاز به کمک پزشکی داشته باشد. استفاده از ویتاسولین® ار بروز عوارض جانبی را در مقایسه با انسولین های حیوانی، به حداقل می رساند.
  • ادم: ادم ممکن است پس از شروع انسولین درمانی رخ دهد. این علائم معمولاً ماهیت گذرا دارند.
  • آلرژی به انسولین:

آلرژی سیستمیک: آلرژی عمومی به انسولین کمتر رایج نیست اما امکان ایجاد بثورات در کل بدن، تنگی نفس، خس خس سینه، کاهش فشار خون، ضربان بالا یا تعریق وجود دارد. در موارد شدید آلرژی می تواند زندگی بیمار را تهدید کند.

آلرژی موضعی: گاهی در محل تزریق انسولین قرمزی، تورم و خارش مشاهده می گردد که معمولاً طی چند روز تا چند هفته برطرف می شود.

  • لیپو آتروفی و لیپودیستروفی: ممکن است عارضه لیپو دیستروفی ( نازک شدن پوست) یا لیپو آتروفی( افزایش ضخامت پوست)در ناحیه تزریق پس از استفاده طولانی مدت رخ دهد.
  • مقاومت بدن در برابر انسولین: در صورتی که نیاز به انسولین به بالاتر از 200 واحد روزانه افزایش یابد، احتمال بروز مقاومت به انسولین بالا می رود.

 

شرایط نگهداری:

ویتاسولین® ار را باید در یخچال (دمای 8-2 درجه سانتیگراد) نگهداری کرد و از یخ زدگی محافظت نمایید.

هنگام استفاده از ویتاسولین® ار امکان نگهداری تا 6 هفته در دمای اتاق (15-25 درجه سانتی گراد) وجود دارد.

از قرار گرفتن در معرض گرمای زیاد یا نور مستقیم خورشید خودداری کنید.

دارو را دور از دسترس کودکان قرار دهید.

انسولین را در صورت منجمد شدن نباید استفاده کرد.

انسولین سرد می تواند تحریک کننده برای تزریق باشد بنابراین از بیماران باید خواسته شود تا قبل از کشیدن ویال در سرنگ ویال را ۱۰ مرتبه در دستان خود بچرخانید.

به این نوشته امتیاز دهید